各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，為了做好全市藥品零售企業(yè)設(shè)置工作，進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)設(shè)置驗收標(biāo)準(zhǔn)，切實體現(xiàn)設(shè)置驗收標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)合理性，不斷提高藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理和用藥指導(dǎo)服務(wù)水平，結(jié)合我市實際，依據(jù)《浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》及《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》，在征求了各縣（市、區(qū)）局意見的基礎(chǔ)上，對全市藥品零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了必要的修改和補充。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，為了做好全市藥品零售企業(yè)設(shè)置工作，進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)設(shè)置驗收標(biāo)準(zhǔn)，切實體現(xiàn)設(shè)置驗收標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)合理性，不斷提高藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理和用藥指導(dǎo)服務(wù)水平，結(jié)合我市實際，依據(jù)《浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》及《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》，在征求了各縣（市、區(qū)）局意見的基礎(chǔ)上，對全市藥品零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了必要的修改和補充。
現(xiàn)將修改后的《紹興市藥品零售連鎖、藥品零售企業(yè)設(shè)置驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》下發(fā)給你們，于2006年6月1日起正式實施，請貫徹執(zhí)行。原設(shè)置驗收標(biāo)準(zhǔn)即時廢止。
請各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局對照《紹興市藥品零售連鎖、藥品零售企業(yè)設(shè)置驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》，嚴(yán)格把好藥品零售企業(yè)設(shè)置準(zhǔn)入關(guān)，努力提高藥品零售企業(yè)的檔次，確保流通領(lǐng)域群眾用藥安全有效。
本標(biāo)準(zhǔn)可在紹興市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。
附件：1、《紹興市藥品零售企業(yè)設(shè)置驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》
2、《紹興市藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》
3、《紹興市藥品零售連鎖、藥品零售企業(yè)設(shè)置驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》有關(guān)修訂部分內(nèi)容說明
二00六年五月二十四日
附件一：
紹興市藥品零售企業(yè)設(shè)置驗收實施標(biāo)準(zhǔn)
一、人員
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01 |
企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形 | ||
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02 |
應(yīng)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、計量工作人員、營業(yè)員，經(jīng)營處方藥的必須配備處方審核人員。 | ||
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03 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)符合：
1、縣以上藥品零售企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格；
2、縣以下藥品零售企業(yè)，位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級的應(yīng)具有從業(yè)藥師資格，位于村一級的
應(yīng)具有藥師職稱；
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 | ||
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04 |
藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師職稱，并具有高中以上學(xué)歷。 | ||
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05 |
處方審核人員應(yīng)符合：
1、縣以上藥品零售企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格；縣以下藥品零售企業(yè)，位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級的應(yīng)具有從業(yè)藥師資格，位于村一級的應(yīng)具有藥師職稱；
2、有中藥配方的藥品零售企業(yè)，縣以上應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師資格；縣以下，位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級的應(yīng)具有從業(yè)中藥師資格，位于村一級的應(yīng)具有中藥師職稱。 | ||
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06 |
國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位的工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方能上崗。 | ||
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07 |
從事質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作人員、處方審核人員不得在其他企業(yè)兼職。 | ||
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08 |
藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資格證明應(yīng)懸掛在營業(yè)場所的顯著位置。 | ||
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09 |
直接接觸藥品的工作人員必須進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 | ||
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10 |
有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者不得從事直接接觸藥品的工作。 | ||
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二、場所設(shè)施 | |||
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11
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營業(yè)場所和倉儲建筑面積應(yīng)符合要求：
1、縣以上的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積不得少于80平方米（要求在同一平面，下同），倉儲面積不得少于20平方米。有中藥配方經(jīng)營范圍的營業(yè)場所面積不得少于100平方米，倉儲面積不得少于30平方米。
2、縣以下的藥品零售企業(yè)，位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級的營業(yè)場所面積不得少于60平方米，倉儲面積不得少于20平方米。有中藥配方的營業(yè)場所面積不得少于80平方米，倉儲面積不得少于30平方米；位于村一級的營業(yè)場所面積不得少于40平方米，倉儲面積不得少于10平方米。有中藥配方的營業(yè)場所面積不得少于50平方米，倉儲面積不得少于20平方米。
3、營業(yè)場所、倉儲面積不包括辦公、生活場所面積。 | ||
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12 |
在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨立的區(qū)域。 | ||
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13 |
營業(yè)場所和倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。 | ||
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14 |
營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)應(yīng)分開。 | ||
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15 |
營業(yè)場所營業(yè)用貨架、柜臺齊備，柜組標(biāo)志醒目。 | ||
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16 |
倉庫內(nèi)地面和四壁平整、清潔，并配置保證藥品正常儲存的貨架，與地面有一定距離的襯墊物。 | ||
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17 |
經(jīng)營處方藥的應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。 | ||
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18 |
處方藥與非處方藥在營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的指南性標(biāo)識及警示語。倉庫內(nèi)應(yīng)分類儲存。 | ||
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19 |
應(yīng)設(shè)置藥品拆零專柜。 | ||
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20 |
經(jīng)營特殊藥品的應(yīng)配置存放專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 | ||
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21 |
營業(yè)場所及倉庫應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備。 | ||
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22 |
經(jīng)營中藥配方的應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 | ||
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23 |
應(yīng)配置完好的衡量器具、藥品調(diào)配工具、包裝用品。藥品拆零用包裝袋上應(yīng)印有藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等項目。 | ||
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24 |
有中藥配方的應(yīng)在飲片斗前寫正名正字。 | ||
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25 |
應(yīng)配置符合藥品特性要求的常溫（0-30 ℃）、陰涼（不高于20℃）和冷藏（2-10℃）保管設(shè)施。 | ||
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26 |
倉庫儲存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃底白字；合格藥品區(qū)為綠底白字；不合格藥品區(qū)為紅底白字。 | ||
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三、質(zhì)量管理機構(gòu)與管理職責(zé) | |||
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27 |
應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 | ||
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28 |
質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)有具體的企業(yè)質(zhì)量管理工作職責(zé)規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)包括：
1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
2、負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核
4、負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。
6、負(fù)責(zé)藥品驗收的管理。
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。
9、負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
10、負(fù)責(zé)協(xié)助開展企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 | ||
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四、制度 | |||
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29 |
應(yīng)制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度，內(nèi)容應(yīng)包括：
1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任的規(guī)定。
2、藥品購進(jìn)的管理規(guī)定。
3、藥品驗收的管理規(guī)定。
4、藥品儲存的管理規(guī)定，
5、藥品陳列的管理規(guī)定。
6、藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定
7、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定。
8、藥品銷售及處方管理規(guī)定。
9、拆零藥品的管理規(guī)定。
10、處方藥與非處方藥分類管理制度。
11、特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管、銷售的規(guī)定。
12、不合格藥品管理和質(zhì)量事故處理報告的規(guī)定。
13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定。
14、質(zhì)量信息管理的規(guī)定。
15、各項衛(wèi)生管理制度。
16、人員健康狀況的管理規(guī)定。
17、服務(wù)質(zhì)量管理和經(jīng)營人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的規(guī)定。 | ||
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30 |
經(jīng)營中藥配方的企業(yè)應(yīng)有中藥飲片的購進(jìn)、儲存、保管、臨方炮制、銷售的管理制度。 | ||
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31 |
各項規(guī)章制度應(yīng)明確落實到相應(yīng)的部門或崗位，部門或崗位人員應(yīng)熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和責(zé)任。 | ||
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32 |
應(yīng)有可記錄藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、進(jìn)貨單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收員等內(nèi)容的藥品購進(jìn)、驗收記錄臺帳。 | ||
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33 |
應(yīng)有溫、濕度的觀測記錄表。 | ||
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34 |
應(yīng)有對陳列及庫存藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)的記錄表。 | ||
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35 |
營業(yè)場所應(yīng)有明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 | ||
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36 |
營業(yè)場所內(nèi)的藥品廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 | ||
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37 |
應(yīng)有與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)、藥學(xué)的工具書刊。 | ||
說明：
1、《驗收標(biāo)準(zhǔn)》分人員、場所設(shè)施、質(zhì)量管理機構(gòu)與職責(zé)、制度四個部分，共37項項目。
2、現(xiàn)場驗收應(yīng)按照《驗收標(biāo)準(zhǔn)》逐項進(jìn)行檢查，并作出符合標(biāo)準(zhǔn)或不符合標(biāo)準(zhǔn)的評定。
3、驗收實行一票否決制，全部項目評定為符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗收結(jié)論為合格；凡有一項評定為不符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗收結(jié)論為不合格。
4、根據(jù)申請的經(jīng)營范圍允許有合理缺項。
5、《驗收標(biāo)準(zhǔn)》中的藥學(xué)執(zhí)業(yè)資格和藥學(xué)職稱均包含中藥學(xué)序列。
6、新開辦非處方藥零售企業(yè)按我局印發(fā)的《紹興市非處方藥（含乙類非處方藥及參茸類藥品零售兼營）企業(yè)設(shè)置驗收標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。
附件二：
紹興市藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置驗收實施標(biāo)準(zhǔn)
一、人員
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項目 |
檢查標(biāo)準(zhǔn) |
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01 |
企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。 |
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02 |
應(yīng)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、計量工作人員、營業(yè)員，經(jīng)營處方藥的必須配備處方審核人員。 |
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03 |
主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。 |
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04 |
質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。 |
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05 |
質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 |
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06 |
從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。 |
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07 |
處方審核人員應(yīng)符合：
1、應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員；
2、有中藥配方的應(yīng)具有中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上的專業(yè)藥學(xué)人員。 |
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08 |
從事質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作人員、處方審核人員不得在其他企業(yè)兼職。 |
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09 |
連鎖門店（以下簡稱門店）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。 |
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10 |
門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師技術(shù)職稱。 |
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11 |
門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他門店或企業(yè)兼職。 |
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12 |
在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員,需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 |
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13 |
從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的2%（最低應(yīng)不少于3人）。 |
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14 |
直接接觸藥品的工作人員必須進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 |
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15 |
患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，不得在直接接觸藥品的崗位工作。 |
二、場所設(shè)施
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項目 |
檢查標(biāo)準(zhǔn) |
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16 |
應(yīng)有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。 |
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17 |
應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫,其總面積不少于500平方米,其中陰涼庫面積應(yīng)與配送規(guī)模相適應(yīng)；配送需冷藏藥品的還應(yīng)配置相適應(yīng)的冷藏設(shè)施。 |
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18 |
庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 |
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19 |
藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。 |
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20 |
應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0～30℃,陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃;各庫房相對濕度均應(yīng)保持在45～75%之間。 |
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21 |
庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 |
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22 |
倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志并實行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 |
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23 |
倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施。 |
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24 |
倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。 |
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25 |
倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。 |
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26 |
倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 |
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27 |
倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 |
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28 |
倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。 |
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29 |
經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），并配備必要的中藥標(biāo)本。 |
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30 |
應(yīng)在倉庫設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積不少于20平方米。 |
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31 |
驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 |
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32 |
驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)施。 |
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33 |
對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有定期檢查的記錄臺帳。 |
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34 |
應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。 |
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35 |
門店應(yīng)使用本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。 |
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36 |
門店營業(yè)場所建筑面積應(yīng)符合：
1、縣以上面積不得少于 60平方米，有中藥配方的營業(yè)場所面積不得少于80平方米；
2、縣以下面積鎮(zhèn)、村一級均不得少于40平方米，有中藥配方的營業(yè)場所面積位于鎮(zhèn)一級的不得少于60平方米，位于村一級的不得少于50平方米；
3、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的門店，必須具有獨立的區(qū)域。 |
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37 |
門店應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物。 |
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38 |
門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。 |
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39 |
門店、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。 |
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40 |
藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資格證明應(yīng)是掛在營業(yè)場所顯著位置。 |
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41 |
經(jīng)營處方藥的應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。 |
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42 |
處方藥與非處方藥在營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的指南性標(biāo)識及警示語。倉庫內(nèi)應(yīng)分類儲存。 |
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43 |
門店應(yīng)配置便于藥品陳列展示的設(shè)備 |
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44 |
門店銷售特殊管理藥品的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 |
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45 |
門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏儲存的設(shè)備。 |
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46 |
門店經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 |
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47 |
門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等，藥品拆零用包裝袋上應(yīng)印有藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等項目。 |
三、質(zhì)量管理機構(gòu)和管理職責(zé)
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項目 |
檢查標(biāo)準(zhǔn) |
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48
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應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 |
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49 |
應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。 |
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50 |
應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。 |
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51 |
質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)及藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等組織應(yīng)有明確的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的職責(zé)。 |
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四、制度 | |
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項目 |
檢查標(biāo)準(zhǔn) |
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52 |
應(yīng)制訂企業(yè)質(zhì)量管理制度和操作程序，內(nèi)容包括：
質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
質(zhì)量體系的審核；
質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決的規(guī)定；
質(zhì)量信息管理；
藥品購進(jìn)、銷售、儲存的規(guī)定；
首營企業(yè)和首營品種的審核；
質(zhì)量驗收的管理；
倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；
藥品陳列、拆零、搬運的管理；
有關(guān)記錄和憑證的管理；
特殊管理藥品的管理；
有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
重要儀器與設(shè)備管理；
計量器具的管理；
質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。 |
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53 |
應(yīng)制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度和操作程序，包括：
有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；
藥品驗收的管理規(guī)定；
藥品陳列的管理規(guī)定；
藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；
藥品銷售及處方管理的規(guī)定；
拆零藥品的管理規(guī)定；
服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；
衛(wèi)生和人員健康的管理規(guī)定；
經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)制定中藥飲片購、銷、存的管理規(guī)定。 |
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54 |
應(yīng)建立可記錄購進(jìn)藥品品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容的購進(jìn)記錄臺帳。 |
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55 |
應(yīng)建立可記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容的驗收記錄臺帳。 |
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56 |
用于藥品驗收養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄臺帳。 |
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57 |
應(yīng)建立可記錄配送門店、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、配送日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目的出庫復(fù)核配送記錄臺帳。 |
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58 |
應(yīng)建立與管理制度與管理要求相適應(yīng)的記錄臺帳。 |
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59 |
拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽，并有記錄。 |
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60 |
飲片斗前應(yīng)寫正名正字。 |
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61 |
陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 |
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62 |
門店應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求；對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。 |
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63 |
門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 |
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64 |
門店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 |
說明：
1、《驗收標(biāo)準(zhǔn)》分人員、場所設(shè)施、質(zhì)量管理機構(gòu)與職責(zé)、制度四個部分，共64項項目。
2、現(xiàn)場驗收應(yīng)按照《驗收標(biāo)準(zhǔn)》逐項進(jìn)行檢查，并作出符合標(biāo)準(zhǔn)或不符合標(biāo)準(zhǔn)的評定。
3、驗收實行一票否決制，全部項目評定為符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗收結(jié)論為合格；凡有一項評定為不符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗收結(jié)論為不合格。
4、根據(jù)申請的經(jīng)營范圍允許有合理缺項。
5、《驗收標(biāo)準(zhǔn)》中的藥學(xué)執(zhí)業(yè)資格和藥學(xué)職稱均包含中藥學(xué)序列。
6、新開辦非處方藥零售連鎖門店按我局印發(fā)的《紹興市非處方藥（含乙類非處方藥及參茸類藥品零售兼營）企業(yè)設(shè)置驗收標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。
附件三：
《紹興市藥品零售連鎖、藥品零售企業(yè)設(shè)置驗收實施
標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》有關(guān)修訂部分內(nèi)容說明
一、修訂依據(jù)
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《浙江省藥品零售企業(yè)設(shè)置暫行規(guī)定》、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《浙江省乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置和管理暫行規(guī)定》、《浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》、《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》，制定《紹興市藥品零售連鎖、藥品零售企業(yè)設(shè)置驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》（下稱《驗收標(biāo)準(zhǔn)》）。
二、適用對象和范圍：本《驗收標(biāo)準(zhǔn)》適用于本市范圍內(nèi)所有新開辦藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場驗收。根據(jù)經(jīng)營方式的不同分為零售和零售連鎖；根據(jù)經(jīng)營范圍的不同分為經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)（指銷售核定經(jīng)營范圍內(nèi)的處方藥和非處方藥的企業(yè)）、經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)、經(jīng)營中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）的藥品零售企業(yè)。本《驗收標(biāo)準(zhǔn)》不適用農(nóng)村放心店乙類非處方藥代售點的設(shè)置。
三、從業(yè)人員的要求：
（一）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。
（二）藥學(xué)技術(shù)人員的要求：
三、從業(yè)人員的要求：
（一）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。
（二）藥學(xué)技術(shù)人員的要求：
1、在市區(qū)、縣城設(shè)置的藥品零售企業(yè)：
（1）、單體藥店：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師，下同）資格，并具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥師（含中藥師，下同）職稱。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于4名（含）。
有中藥配方經(jīng)營范圍的，應(yīng)另外配備2名中藥專業(yè)技術(shù)人員，其中1名須為執(zhí)業(yè)中藥師。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于6名（含）。
（2）、連鎖門店：門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師職稱，并具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于3名（含），其中2名應(yīng)具有藥師職稱，1名應(yīng)具有藥士（含中藥士，下同）職稱。
有中藥配方經(jīng)營范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于4名（含）。
2、在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級設(shè)置的藥品零售企業(yè)：
（1）、單體藥店：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有從業(yè)藥師（含從業(yè)中藥師）資格，質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥師職稱。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于3名（含）。
有中藥配方經(jīng)營范圍的，應(yīng)另外配備2名中藥專業(yè)技術(shù)人員，其中1名須為從業(yè)中藥師。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于5名（含）。
（2）、連鎖門店：門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師職稱。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于2名（含），且均應(yīng)具有藥師職稱。
有中藥配方經(jīng)營范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于3名（含）。
3、在村一級設(shè)置的藥品零售企業(yè)：
（1）、單體藥店：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師職稱，質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥師職稱。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于2名（含）。
有中藥配方經(jīng)營范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于3名（含）。
（2）、連鎖門店：門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師職稱。藥學(xué)技術(shù)人員配備數(shù)至少1名。
有中藥配方經(jīng)營范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。藥學(xué)技術(shù)人員配備總數(shù)不得少于2名（含）。
4、經(jīng)營非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）的零售企業(yè)：甲類非處方藥零售企業(yè)應(yīng)具有1名藥士職稱的質(zhì)量管理人員；乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）零售企業(yè)的從業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)紹興市食品藥品監(jiān)督管理局組織的有關(guān)藥品管理法律法規(guī)、合理用藥知識等內(nèi)容的培訓(xùn)考試合格。
5、藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店，應(yīng)配備符合以下條件的處方審核人員：
（1）、縣以上藥品零售企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師職稱的人員；縣以下藥品零售企業(yè)應(yīng)具有從業(yè)藥師資格或藥師職稱的人員；
（2）、有中藥配方的藥品零售企業(yè)，縣以上應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師資格或中藥師職稱的人員；縣以下應(yīng)具有從業(yè)中藥師資格或中藥師職稱的人員。
6、申辦企業(yè)面積規(guī)模較大的，在達(dá)到規(guī)定必須配備的藥學(xué)技術(shù)人員基數(shù)上，應(yīng)視實際經(jīng)營藥品的場所面積和藥品柜設(shè)置數(shù)，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，以確保合理指導(dǎo)用藥和處方審核工作的正常開展。
7、申辦企業(yè)必須與所聘任的藥學(xué)技術(shù)人員簽訂為期至少一年的在位在崗協(xié)議，一年內(nèi)不得變更。發(fā)現(xiàn)申辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員有兼職行為的，一經(jīng)核實，該人員兩年內(nèi)不得在全市藥品經(jīng)營企業(yè)中從業(yè)。
四、場所設(shè)施要求：
1、在市區(qū)、縣城設(shè)置的藥品零售企業(yè)：
（1）、單體藥店：市區(qū)、縣城藥品零售營業(yè)場所面積不得小于80平方米（經(jīng)營中藥飲片的營業(yè)場所面積不得小于100平方米）；倉庫面積不得小于20平方米（經(jīng)營中藥飲片的面積不得少于30平方米）。
（2）、連鎖門店：市區(qū)、縣城藥品連鎖門店營業(yè)場所面積不得小于60平方米（經(jīng)營中藥飲片的營業(yè)場所面積不得小于80平方米）；可不設(shè)藥品倉庫。
2、在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級設(shè)置的藥品零售企業(yè)：
（1）、單體藥店：鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級藥品零售營業(yè)場所面積不得小于60平方米（經(jīng)營中藥飲片的營業(yè)場所面積不得小于80平方米），倉庫面積不得小于20 平方米（經(jīng)營中藥飲片的面積不得小于30平方米）。
（2）、連鎖門店：鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級連鎖門店營業(yè)場所面積不得小于40平方米（經(jīng)營中藥飲片的營業(yè)場所面積不得小于60平方米）；可不設(shè)藥品倉庫。
3、在村一級設(shè)置的藥品零售企業(yè)：
（1）、單體藥店：村一級藥品零售營業(yè)場所面積不得小于40平方米（經(jīng)營中藥飲片的營業(yè)場所面積不得小于50平方米）；倉庫面積不得小于10平方米（經(jīng)營中藥飲片的面積不得小于20平方米）。
（2）、連鎖門店：連鎖門店營業(yè)場所面積不得小于40平方米（經(jīng)
營中藥飲片的營業(yè)場所面積不得小于50平方米）；可不設(shè)藥品倉庫。
（3）、非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）零售企業(yè)營業(yè)
場所使用面積不得少于20平方米，倉儲使用面積不得少于5平方米。
4、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。經(jīng)營需冷藏、陰涼保存的藥品須配備相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。
5、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。
五、其他：
5、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。
五、其他：
1、原有藥品零售企業(yè)提出變更地址、經(jīng)營范圍的申請，以及因加盟零售連鎖公司或?qū)I(yè)藥品批發(fā)公司、因企業(yè)資產(chǎn)出售、轉(zhuǎn)讓等情形而變更企業(yè)名稱、隸屬單位、經(jīng)營者、經(jīng)濟性質(zhì)等事項的，按照《紹興市藥品零售連鎖、藥品零售企業(yè)設(shè)置驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》進(jìn)行驗收。
2、以加盟零售連鎖公司或?qū)I(yè)藥品批發(fā)公司的形式提出設(shè)置申請的新開辦藥品零售企業(yè)，按照《紹興市藥品零售連鎖、藥品零售企業(yè)設(shè)置驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》進(jìn)行驗收。
3、專業(yè)藥品批發(fā)公司申請設(shè)置零售藥店參照藥品零售連鎖門店的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。
六、本《驗收標(biāo)準(zhǔn)》由紹興市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。